Tiêu chuẩn GMP-WHO là gì và các nguyên tắc đi kèm

Trong ngành dược phẩm, thực phẩm chức năng, GMP-WHO là thuật ngữ tương đối quen thuộc. Tuy nhiên, không nhiều người hiểu được thuật ngữ này dẫn đến khó khăn trong đánh giá chất lượng sản phẩm. Bài viết này sẽ giúp mọi người tìm hiểu tiêu chuẩn GMP-WHO là gì, các nguyên tắc cần đáp ứng cũng như ý nghĩa của nó.

Tiêu chuẩn GMP-WHO là gì?

Để giúp các bạn độc giả có cái nhìn tổng quan nhất về thuật ngữ này, bài viết sẽ giải nghĩa hướng dẫn GMP trước rồi giới thiệu đến tiêu chuẩn GMP-WHO. Về cơ bản, đây là hai thuật ngữ có liên quan đến nhau, trong một số trường hợp, GMP còn bao hàm GMP-WHO.

Thế nào là hướng dẫn GMP?

GMP là một thuật ngữ được sử dụng để xác nhận một phần của vấn đề quản lý chất lượng sản phẩm. Cụ thể, GMP có tên gọi đầy đủ là “Good Manufaturing Practice”, tương đương với sản phẩm đã được thực hiện sản xuất đạt quy chuẩn chung.

GMP là hướng dẫn đảm bảo sản phẩm được sản xuất theo quy chuẩn
Hình ảnh: GMP là hướng dẫn đảm bảo sản phẩm được sản xuất theo quy chuẩn

Hướng dẫn GMP được ban hành để định hướng cho một số nhóm sản phẩm sản xuất ổn định về chất lượng, được kiểm soát bằng các thang đo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp quy định cũng như mục đích sử dụng. Ngoài ra hướng dẫn này cũng thực hiện nhiệm vụ tương đương quá trình hạn chế rủi ro kiểm tra thiếu, nhầm lẫn,… Căn cứ chính của GMP là giấy phép lưu hành sản phẩm.

Hiện nay nhóm các sản phẩm cần tuân theo hướng dẫn GMP bao gồm:

  • Các sản phẩm dược phẩm và thuốc.
  • Thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe.
  • Các loại mỹ phẩm.
  • Các sản phẩm là thuốc thú y.

GMP sẽ dựa vào cả khâu sản xuất và kiểm tra chất lượng sản phẩm. Tuy nhiên, theo một số chuyên gia, các hướng dẫn GMP luôn có tính mở rộng và tổng quát. Điều này tương đương với việc mỗi nhà sản xuất đều có thể tự quyết định số lượng quy định, tiêu chuẩn, thủ tục sao cho phù hợp với thực tiễn. Vì lý do này mà hệ thống thủ tục GMP có thể khác nhau đối với mỗi doanh nghiệp.

Về tiêu chuẩn GMP-WHO

Trên thế giới hiện đang lưu hành một số hướng dẫn GMP đến từ các đơn vị, tổ chức lớn như GMP-ASEAN, GMP-EU và GMP-WHO. Trong đó, GMP-WHO là hướng dẫn đảm bảo chất lượng sản xuất thuốc, dược phẩm do Tổ chức Y tế Thế giới xây dựng và ban hành. Từ khi được công bố vào năm 1960 đến nay, đã có hàng trăm quốc gia trên thế giới áp dụng GMP-WHO.

Có đến hàng trăm quốc gia đang áp dụng GMP-WHO
Hình ảnh: Có đến hàng trăm quốc gia đang áp dụng GMP-WHO

Các doanh nghiệp có thể tiến hành tự xây dựng GMP và lập hồ sơ pháp lý xin cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn. Tại Việt Nam, quy chuẩn GMP-WHO còn có thể bao gồm một số tiêu chí nhỏ gồm:

  • GAP (Good Agriculture Practice): Quy định về sản xuất nông nghiệp đạt chuẩn.
  • GHP (Good Hygien Practice): Quy định về tiêu chuẩn đối với công nghiệp làm sạch.
  • GPP (Good Pharmacy Practice): Quy định về tiêu chuẩn của nhà thuốc hoặc các đơn vị phân phối thuốc.

Một số nguyên tắc thuộc tiêu chuẩn GMP-WHO

Nhằm quản lý chặt chẽ, có trách nhiệm hơn đối với các sản phẩm thuốc, dược phẩm, tiêu chuẩn GMP-WHO đã đề ra một số nguyên tắc sau:

  • Quy trình sản xuất cần được xác định rõ ràng, rà soát chặt các rủi ro và nguy cơ.
  • Bắt buộc phải có khâu kiểm nghiệm quản lý chất lượng.
  • Đơn vị sản xuất phải có đầy đủ nguồn lực cần thiết như nhân viên có trình độ, nhà xưởng và trang thiết bị phù hợp, nguyên liệu đạt chuẩn và có quy trình bảo quản, vận chuyển phù hợp.
  • Các hướng dẫn liên quan đến sản phẩm cần được trình bày dễ hiểu.
  • Công nhận trực tiếp vận hành đã được đào tạo về GMP.
  • Ghi chép cụ thể tất cả các công đoạn thực hiện.
  • Hồ sơ liên quan đến sản xuất phải được lưu trữ theo mẫu.
  • Bảo quản và phân phối sản phẩm theo hướng dẫn GDP.
  • Có hệ thống thu hồi đối với các sản phẩm đang được bày bán, cung cấp ra thị trường.
  • Các khiếu nại có liên quan đến sản phẩm đang lưu hành gửi đến đơn vị sản xuất đều cần được kiểm tra, tìm nguyên nhân và giải pháp xử lý phù hợp. Cần có biện pháp để loại bỏ các sai sót tương tự tại các khâu sản xuất về sau.
Hình ảnh đại diện tiêu chuẩn GMP-WHO
Hình ảnh: Hình ảnh đại diện tiêu chuẩn GMP-WHO

Những lợi ích mà người tiêu dùng nhận được khi dùng sản phẩm GMP-WHO

Có thể nói tiêu chuẩn GMP-WHO là một trong những hệ tiêu chuẩn bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng tốt nhất. Khi chúng ta chọn mua và sử dụng một sản phẩm được gắn nhãn GMP-WHO đồng nghĩa với việc chúng ta sẽ nhận được các lợi ích sau:

  • Sản phẩm được sản xuất bằng dây chuyền công nghệ hiện đại, đã được kiểm soát chặt chẽ về sự đồng đều và mức độ ổn định.
  • Giá thành sản phẩm đã được tối ưu nhờ sự tiết giảm chi phí sản xuất của doanh nghiệp. Cụ thể, các doanh nghiệp luôn cần đảm bảo không lãng phí vốn đầu tư, sử dụng đúng, đủ các trang thiết bị cần thiết mới được xác nhận GMP-WHO.
  • Đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, có trình độ chuyên môn cao.
  • Chất lượng sản phẩm đạt mức chuẩn quốc tế, đủ tiêu chuẩn để xuất khẩu nên người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm khi sử dụng lâu dài.
GREEN BEAUTY là sản phẩm đã được chứng nhận sản xuất tại nhà máy GMP-WHO
Hình ảnh: Thực Phẩm Bảo Vệ Sức Khỏe GREEN BEAUTY Cần Tây – Tảo Xoắn – Diệp Lục – Collagen – Glutathion là sản phẩm đã được chứng nhận sản xuất tại nhà máy GMP-WHO

Nhìn chung, người tiêu dùng rất nên căn cứ vào dấu hiệu thể hiện đạt chuẩn GMP-WHO trước khi quyết định mua hoặc sử dụng sản phẩm nào đó. Đây được đánh giá là nhóm sản phẩm có chất lượng ổn định và an toàn với sức khỏe, chúng ta có thể sử dụng lâu dài mà không lo xuất hiện các tác dụng phụ.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.